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Process de fabrication d’émulsions en cosmétiques & pharmaceutiques

dimanche 22 décembre 2019, par AMROUCHE

 Process de fabrication d’émulsions cosmétiques et/ou pharmaceutiques

La théorie concernant la conception des émulsions, les procédés d’émulsification, ainsi que les paramètres de fabrication et les matériels nécessaires sont décrits dans l’article intitulé : « l’émulsification ou fabrication d’émulsion ».

 1.Généralités

La formule et les procédés de fabrication des émulsions cosmétiques et pharmaceutiques les plus courantes, destinées à une application topique, sont assez proches.
Leur composition est très contrôlée pour des raisons sanitaires, les choix d’ingrédients obéissant dans les deux cas a des contraintes réglementaires.
Leur structure est simple par rapport a celle de nombreuses émulsions alimentaires mais les voies d’administration des émulsions pharmaceutiques sont variées et les contraintes de formulation et de structure (finesse) plus grandes.
Enfin, dans le cas des émulsions pharmaceutiques comme dans celui des cosmétiques, l’action du produit sur l’organisme implique le plus souvent une rupture de l’émulsion, dont les conséquences, en terme d`effet physiologique ou sensoriel, doivent être prises en compte.

 2. Émulsions cosmétiques

2.1 . Généralités
La forme émulsion présente plusieurs avantages pour un produit cosmétique, principalement :

  • possibilité d”appliquer simultanément des ingrédients liposolubles et hydrosolubles ;
  • facilité d’utilisation ;
  • contact avec la peau agréable et efficace (facilité d’étalement).

2.2. Classification
Les émulsions cosmétiques peuvent être classées suivant leur rôle. Le tableau suivant propose une classification sommaire.

Type de crème Structure & Propriétés
Crème de protection Émulsions E/H (le + souvent) ; Riches en corps gras pour favoriser une bonne rémanence sur la peau
Bases de maquillage Émulsions fluides H/E
Crème hydratante pour peaux sèches H/E, 20 à 35 % de gras limitant la perte d’eau
Crème hydratante pour peaux très sèches E/H, antidéshydratantes. % de Gras supérieur plus faibles que dans les crèmes H/E.
Laits hydratants Émulsions fluides H/E peu chargées en corps gras
Crèmes pour peaux grasses H/E, phase grasse peu importante (10%)

D’autres produits cosmétiques peuvent avoir une structure d’émulsion :

  • déodorants en sticks (émulsions solides) ;
  • certains shampooings pour cheveux secs (en plus de tensioactifs détergents constituant une base lavante, ils comportent une phase huileuse) ;
  • certains produits solaires.
    Quel que soit leur rôle, les émulsions cosmétiques se répartissent en deux catégories :
  • les émulsions véhicules : servent de support à une molécule active (déodorant, astringent…) et facilitent son contact avec sa cible généralement la peau) ;
  • les émulsions non véhicules.

2.3. Formulation
La formulation cosmétique est d’abord orientée par :

  • la fonction prévue pour le produit (produit hydratant, nettoyant, crème à raser, après-rasage, déodorant…) ;
  • les propriétés sensorielles recherchées qui imposent le sens de l’émulsion et le choix de certains ingrédients ;
  • la facilité d’utilisation, qui impose notamment la viscosité du produit.
    L’optimisation de la stabilité du produit doit ensuite prendre en compte les aspects suivants :
  • stabilité physique ;
  • stabilité chimique ;
  • stabilité microbiologique.

Il existe une classification des ingrédients cosmétiques par fonction, qui se réfère soit à l”effet sur l’utilisateur (agent déodorant, dépilatoire, nettoyant, filmogène…), soit aux propriétés conférées au produit (antimicrobien, opacifiant, etc).

La stabilisation physique des émulsions cosmétiques est assurée à la fois par des tensioactifs émulsifiants et par des additifs de viscosité.
Les molécules utilisables sont nombreuses, la réglementation n’imposant pas de listes contraignantes pour ces substances.

Des contrôles d’innocuité sur les ingrédients sont cependant demandés. Ces contrôles étant coûteux, l’entreprise cosmétique a intérêt à utiliser des molécules déjà testées.

2.4. Exemple de fabrication

Si la structure de la plupart des cosmétiques est simple, les formules sont souvent complexes et imposent des procédés en plusieurs étapes. La figure suivante donne la formule d’une émulsion cosmétique commerciale.

Ce produit se présente comme une crème avec des particules blanches.
Il s’agit d’une émulsion véhicule puisqu’elle comporte des molécules actives, l’une (dans la phase 3) étant hydrosoluble, l”autre (dans la
phase 4) liposoluble.
La complexité de la formule, comportant des ingrédients thermolabiles, d’autres solides ou très visqueux à température ambiante, impose un protocole en plusieurs étapes (diagramme ci dessous).

Le mélange des ingrédients de chaque phase est effectué en cuve d’agitation a faible vitesse.

  • Les phases 2 et 3, constituant la phase aqueuse, sont préparées indépendamment à température ambiante puis mélangées sous agitation.
  • La phase huileuse (phase 1) est ajoutée dans la phase aqueuse sous agitation, avec un mobile de type rotor-stator tournant à vitesse élevée.
  • Les ingrédients fragiles ou volatils (phases 4 et 5) sont rajoutés après refroidissement sous agitation douce assurant une circulation de l’émulsion sans provoquer de rupture de gouttelettes.

Cette fabrication comprend une étape unique de dispersion-homogénéisation et non une dispersion (pré-mélange) suivie d’une homogénéisation. Les performances du procédé n’ont pas a être élevées car les exigences du produit en terme de finesse de l`émulsion sont faibles : la stabilisation physique du produit est assurée par plusieurs additifs de viscosité, et ses propriétés sensorielles sont satisfaisantes avec un diamètre moyen de l’ordre du micromètre.

 3. Émulsions pharmaceutiques

3.1. Généralités
Les deux phases (ou davantage) des émulsions pharmaceutiques constituent l`excipient du médicament. Un ou plusieurs principes actifs
sont dissous dans l`une ou l’autre des phases. Les émulsions pharmaceutiques sont donc très proches des émulsions véhicules décrites en cosmétique.
Le rôle de l’émulsion est de :

  • faciliter l’administration et la conservation du (des) principe(s) actif(s) ;
  • moduler (accélérer ou ralentir) la libération du (des) principe(s) actif(s).

Si les principes actifs ont une solubilité opposée ou sont chimiquement incompatibles, ils sont présents dans des phases distinctes.

La libération du principe actif est la première étape du processus dynamique observé entre l’administration du médicament et son effet biologique sur sa cible. Elle correspond à la séparation du principe actif de ses excipients, qui précède sa dissolution et son absorption dans le sang. Elle dépend de la forme galénique et de la voie d’administration.

Les formes pharmaceutiques à libération modifiée (accélérée, prolongée, retardée, séquentielle), de plus en plus développées, sont conçues pour modifier la biodisponibilité du principe actif (valeur et vitesse d’augmentation de sa concentration sanguine).
Les émulsions constituent à cet égard une forme intéressante. La rupture de l’émulsion au contact de l’organisme peut par exemple permettre une libération prolongée du principe actif par rapport à une solution.

3.2. Classification

Les émulsions pharmaceutiques existent sous forme liquide, solide ou semi-solide. La forme émulsion se retrouve dans toutes les voies d’administration (voir figure ci dessous)

3.3. Formulation
La formulation des émulsions pharmaceutiques est plus contraignante que celle des émulsions cosmétiques car le choix des ingrédients est limité a ceux figurant dans la pharmacopée, de façon a garantir l’innocuité du médicament.
D’autre part, les exigences d’efficacité imposent des tests permettant une biodisponibilité optimale (concentration sanguine maximale du principe actif comprise entre la concentration efficace et la concentration toxique ; la concentration maximale doit d’autre part être atteinte dans un délai compatible avec les exigences thérapeutiques).
Enfin, pour les émulsions injectables, l’élimination par l’organisme des ingrédients de la phase grasse doit être prise en compte (certaines substances efficaces pour la stabilisation du médicament ne sont pas bien éliminées).

3.4. Procédés de fabrication

Les appareils utilisés dans l’industrie pharmaceutique sont du même type que ceux rencontrés dans le secteur cosmétique.
Pour des émulsions à application topique, une agitation en cuve à haute vitesse peut parfois suffire, mais le plus souvent une étape d’homogénéisation au moulin colloïdal est pratiquée.
Dans le cas des émulsions injectables (comme par exemple une émulsion nutritive comportant des globules lipidiques, administrée en perfusion) il
est impératif d’obtenir un diamètre moyen faible (environ 0,1 μm) et une distribution resserrée pour écarter le risque d’obstruction de vaisseau.
En effet, si la distribution est large, même si le diamètre moyen est faible, les rares globules de diamètre supérieur à 5 μm constituent un danger important. Les émulsions injectables sont généralement fabriquées par homogénéisation à haute pression.

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